Selle aasta mais avaldas Saksamaa PEI artikli “Comparative sensitivity assessment for 122 CE-märgisega SARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti”, milles hinnati 122 COVID-19 antigeeni kiirtesti toote tundlikkust, millel on hetkel CE-sertifikaadid ja mis on. müüakse Saksamaal..Seoses muudatustega EL-i registreerimiseeskirjades ja Saksamaa finantspoliitikas on selle võrdlushinnangu eesmärk kinnitada olemasolevate toodete tundlikkust.Reaktiivid, mis ei vasta tundlikkuse miinimumnõuetele, eemaldatakse BfArM-i loendist ja kõik hindamistulemused avaldatakse.PEI veebilehel.Hinnang hõlmab 62 Hiina ettevõtet.
Proovi ettevalmistamine: 3 kontsentratsioonigradienti
Ülikõrge kontsentratsiooniga-PCR CT väärtus 17-25
Kõrge kontsentratsiooniga-PCR CT väärtus 25-30
Keskmise kontsentratsiooniga-PCR CT väärtus 30-36
CT väärtus ja RNA koopia muundamise suhe:
CT25 on umbes 10^6 RNA koopiat/ml, CT30 on umbes 10^4 RNA koopiat/ml ja CT36 on umbes 10^3 RNA koopiat/ml.
Minimaalne tundlikkuse standard:
PCR CT väärtusega <25 proovide kokkulangevus on 75%.
Pole palju öelda, lihtsalt minge andmete juurde.
Tulemus 1: Minimaalsetele tundlikkuse nõuetele vastab kokku 96 toodet, millest 48 on Hiina tooted.Võrdluse hõlbustamiseks on CT17-36 tulemused sorteeritud kõrgest madalani.
Tulemus 2: Kokku 26 toodet ei vasta tundlikkuse miinimumnõuetele, millest 14 on Hiina tooted.Võrdluse hõlbustamiseks on CT17-36 tulemused sorteeritud kõrgest madalani.
Teabeallikas: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Postitusaeg: 31. august 2021